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關于明確預充式導管沖洗器(生理鹽水)注冊質量管理體系核查有關問題

國家藥監局綜合司關于明確預充式導管沖洗器(生理鹽水)注冊質量管理體系核查有關問題的復函藥監綜械注函〔2019〕17號      

發布湖南省藥品監督管理局:  

你局《關于明確預充式導管沖洗器(生理鹽水)注冊質量管理體系核查有關問題的請示》(湘藥監〔2018〕7號)收悉。經研究,現函復如下:  

根據《醫療器械分類目錄》,預充式導管沖洗器按照第三類醫療器械管理。鑒于該類產品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙,封閉、沖洗導管的管路末端,但會有一定體積的液體進入人體循環系統,為保證產品的安全性,該產品生產過程除須符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關規定外,其預充氯化鈉注射液的生產灌裝過程還應同時符合《藥品生產質量管理規范》的有關規定;產品中預充的氯化鈉注射液應取得我國的藥品批準證明文件,并符合《中華人民共和國藥典》關于氯化鈉注射液的檢驗要求。請你局按照上述原則制定相應的注冊質量管理體系核查方案并組織開展核查工作。

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